哪类医疗器械的经营需办理医疗器械许可证?

哪类医疗器械的经营需办理医疗器械许可证?哪类医疗器械的经营需办理医疗器械许可证?

一类医疗器械产品的风险程度较低,只需进行常规管理就能保证安全,这类产品一般包括手术刀、手术剪、医用冰袋、降温贴等等。经营这类医疗器械既不用备案也不用许可,只需要获得工商营业执照就可以了。

二类医疗器械的风险程度属中等,需要进行严格控制管理方能保证其安全,这类产品一般包括雾化器、体温计、血压仪、制氧机等。经营这类医疗器械需由市级食品药品监管部门实行备案管理。

三类医疗器械的风险程度较高,要采取特别措施严格控制才能保证安全性,这类产品常见的有注射器、心脏支架、呼吸器、核磁共振等等。经营这类医疗器械需要由国家总局、省级食品药品监管部门和社区的市食品药品监管部门实行许可管理,办理医疗器械经营许可证。

申请办理医疗器械经营许可证需提供的材料包括:工商营业执照、申请报告、经营场地及仓库证明文件、经营场所仓库布局平面图、企业负责人质量管理人身份证及学历证明复印件等等。

医疗器械许可证办理,如不清楚如何办理,或是自己没有时间没有太多精力去办理,都可直接委托上海中经慧税代办,能让您更省心。

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