医疗器械全球需求暴涨,监管加强,“无证经营”将被重罚

医疗器械全球需求暴涨,监管加强,“无证经营”将被重罚医疗器械全球需求暴涨,监管加强,“无证经营”将被重罚

自2020年3月1日起,《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》正式施行。医疗器械广告或者经营的内容,必须以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。

上海市场监管部门也从2020年起大幅增加了对产品质量安全监管力度,从严、从快查处疫情防控相关违法行为,努力确保各类防疫用品质量安全、供应不断,切实维护市场有序,对不合规(假冒伪类)产品明令销毁,对没有经营资质的商家责令停止经营严惩不贷。

医疗器械全球需求暴涨,监管加强,“无证经营”将被重罚

医疗器械全球需求暴涨,监管加强,“无证经营”将被重罚

防疫物资紧缺的情况下,不少人朋友圈私卖口罩、酒精等医用防护用品,而这些并不是随随便便能在朋友圈宣传销售的。甚者还擅自推广来历不明的“防治新冠肺炎方剂”以及相关预防保健品等,严重影响了社会秩序,产生不良后果。经营医疗器械必须要有营业执照、经营许可证(或备案),否则3月起将一律重罚!

小编在此提醒各位老板:办理医疗器械经营许可证并不难!“无证经营”非长久之计,结果只会触犯法律,得不偿失。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。

医疗器械产品有明确的分类,以及相对应的经营许可办理流程。例如,医用口罩属于第二类医疗器械,销售医用口罩需要《营业执照》,还需要《第二类医疗经营备案凭证》。

现在因疫情爆发出的医用防护用品需求暴涨,这类防护用品基本属于第二类医疗器械(具体可登陆国家食品药品监督管理总局CFDA查询确认)。个人或者企业没有取得相关证照,理论上被“查水表”也是无法避免的。

想要销售二类医疗器械产品的老板,即刻就可准备起办理材料了:1、法定代表人相关信息;2、质量管理员信息;3、经销商授权材料。

上海中经慧税代办一类医疗器械企业注册,二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证,提供符合条件的注册地址、仓库及冷库。二类备案材料齐全的情况下,资料齐全需要7个工作日办出。

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