经营医疗器械资质都有哪些

经营医疗器械资质都有哪些

我国医疗器械的分类按照风险程度可以分为三个级别,一类、二类和三类,其生产销售所需要的行政许可权限是不同的。具体分析如下:

一类医疗器械:风险程度低,只需要进行常规管理就能保证其安全性、有效性。因而这类医疗器械的经营是简单的,可直接写入经营范围中,既不用备案,也不用许可,只要取得了工商部门合法的营业执照就可以。

二类医疗器械:风险程度为中度,需严格控制管理才能确保其安全性、有效性。所以这类医疗器械的经营需要到市级食品药品监管部门实行备案管理。

三类医疗器械:风险程度高,需采取特别措施严格控制管理才能保证其安全性、有效性。这类高级别医疗器械的经营需要由国家总局、省食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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