医疗器械资质都需要些什么

医疗器械资质都需要些什么

经营医疗器械,其实很多人并不知道到底是该备案管理还是办理医疗器械经营许可证,对此上海中经慧税分析如下:

医疗器械可分为一类、二类和三类,而经营不同类别的医疗器械,对资质的要求是不同的。其中一类医疗器械的经营不需要做任何审批;二类医疗器械的经营相比一类要稍严格一些,因为需要对其安全性、有效性加以控制,因而要到市级食品药品监督管理部门办理备案;三类医疗器械属于更高级别的,需要严格控制,一般指植入人体用于支持和维持生命,对人体具有潜在危险因而需要严格控制的器械,经营这类医疗器械就需要申请办理医疗器械经营许可证。

还有一点需注意的就是,如果办理的是三类医疗器械经营许可证,但在经营中既有二类医疗器械,又有三类医疗器械,那么同时还需要办理二类医疗器械的备案。因为二类医疗器械的明细和三类是不一样的,产品也不一样,所以如若同时经营二类与三类的医疗器械,那备案与经营许可证则都需要办理。

无论是办理二类医疗器械备案,还是三类医疗器械许可证,对使用的实际场地、库房以及人员专业知识等方面都会有一定的要求,这一点办理者需要清楚。

如果您对医疗器械资质方面还有什么疑问,可随时与我们上海中经慧税的在线客服联系,我们拥有多年代办经验,能为您提供更专业、更周到的代办服务。

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