医疗器械注册公司怎么操作?所需材料有什么?

医疗器械注册公司怎么操作?所需材料有什么?

1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称,并且有相适应的相对独立的经营场所。

2、应当建立健全产品质量管理制度,其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等。

2、开办第二、三类医疗器械经营企业,则要向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下材料:医疗器械经营企业许可证申请表;医疗器械经营企业许可证申请材料登记申请表;工商行政管理部门出具的营业执照或企业名称预核准证明文件复印件;拟办企业质量管理人员负责人的学历、身份证、职称证明复印件;拟办企业职能与组织机构或专职质量管理人员的职能;拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。

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