医疗器械许可证办理的注意事项一览

医疗器械许可证办理的注意事项一览医疗器械许可证办理的注意事项一览

我们平常办理的证件有前置审批和后置审批之分,所谓前置审批,指的是在办理营业执照前需要先去进行审批的项目,也就在查完公司名称后需要先到有关部门审批,审批过后方可办理营业执照的证件。而后置审批,指的是在办理营业执照之后,办理的证件。医疗器械许可证办理则属于后置审批证件,这也就是说企业可以在添加相应经营范围之后,再进行医疗器械经营许可证的办理。

医疗器械经营许可证有效期5年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件,或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,收到行政处罚决定但尚未履行情形的,食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。

医疗器械许可证办理对企业负责人没有太大要求,只需要熟知相应法律法规,并具有大专学历或中级职称即可。对于人员方面,主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关专业学历或职称。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条:医疗器械经营许可应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。其中涉及到经营场所、经营方式、经营范围、库房地址,或其他登记事项变更的,还需要进行相应的工商变更。

医疗器械许可证办理需要严格遵守《医疗器械经营监督管理办法》,如果对于这方面不太熟悉的朋友,建议选择代理机构进行办理,可以节省时间与精力。上海中经慧税管理股份有限公司,公司专注在注册公司、财务代理、人事外包、商标注册和创业服务等领域,为中小企业提供一站式创业服务,是您办理医疗器械许可证的上佳选择。

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