医疗器械经营需要知晓的几个问题

医疗器械经营需要知晓的几个问题

政府部门对医疗器械经营方面是有要求的,经营一类医疗器械产品,是不需要备案和许可的,可直接经营;经营二类医疗器械,需要进行备案管理,向所在地社区的市级食药监部门申请备案,获批后会颁发《医疗器械经营备案凭证》;经营三类医疗器械,实行许可管理,资料齐全后可向所在地社区的市级食药监部门提出申请,获批后会颁发《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营企业备案之日起3个月内,食品药品监管局会按照医疗器械经营质量管理规范的要求,对医疗器械经营企业开展现场核查。

首先,材料受理。初次受理时,如果申请人材料准备不齐全或不合格,行政人员会在5个工作日内告知申请人需补齐的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

第二,正式审核。食药监部门自受理之日起30个工作日内会对申请材料进行审核,并对企业进行现场核查,需要整改的,整改时间不计入审核时限。

然后,制证时间。符合条件的,作出准予许可的书面决定,10个工作日内会发给《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营如还有其他疑问,比如不知如何办理备案,不了解许可证如何办理等等,任何疑问都可随时咨询上海中经慧税。

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