医疗器械经营许可证经营范围具体包括哪些

医疗器械经营许可证经营范围具体包括哪些

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在医疗器械的类别中,三类医疗器械的级别要高于一类和二类。因为三类主要是指植入人体,用于维持、支持生命,并且对人体具有潜在危险,因而需要对其安全性进行严格控制的医疗器械产品,所以说办理医疗器械经营许可证是不可避免的。

三类医疗器械包括:植入式心脏起搏器、病人有创监护系统、彩色超声成像设备、激光手术设备、微波治疗仪、医用核磁共振、X线治疗设备、内固定器材、呼吸麻醉设备、输血器、CT设备等。由于医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械需办理的,因而这也就是医疗器械经营许可证经营范围。

办理三类医疗器械经营许可证,对于一些事项还是需注意的,比如场地方面,需要是办公性质的经营场地,且使用面积不能小于45平方米。人员方面,实际检查时至少要有三人在场,分别是公司负责人、质量负责人和质量检查人员。一般来说,对公司负责人学历、专业等方面没有要求,只要熟悉医疗器械行业即可,但对质量负责人和质量检查人员的学历以及专业等方面都有明确要求,所以在办理前需要事先了解清楚这些。

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