从事医用口罩销售业务需要哪些资质?具体如何办理?

从事医用口罩销售业务需要哪些资质?具体如何办理?

答:从事口罩销售业务,有如下经营范围表述可供参考:医用口罩批发、医用口罩零售、第二类医疗器械批发、第二类医疗器械零售、医护人员防护用品批发、医护人员防护用品零售、日用口罩(非医用)销售、劳动保护用品销售。

答:从事口罩生产业务,有如下经营范围表述可供参考:医用口罩生产、第二类医疗器械生产、医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)、日用口罩(非医用)生产、劳动保护用品生产。

其中“医用口罩生产、第二类医疗器械生产、医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)”属于《上海市“证照分离”改革全覆盖试点涉企经营许可事项“双告知”目录》的内容,在取得营业执照后需办理相关许可方可经营。

3.从事医用防护用品(如隔离衣、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋套等)的经营活动,经营范围该如何表述?

答:与从事上述产品的经营行为相关的经营范围表述有:医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械)、第一类医疗器械生产、第一类医疗器械批发、医护人员防护用品零售、医护人员防护用品批发、第一类医疗器械零售。

答:申请人可登录开办企业“一窗通”网上服务平台进行网上办理,申请案预审通过后,可下载相应表格及材料,材料齐备后至窗口线下提交。

答:《公司登记(备案)申请书》、关于修改公司章程的决议或决定、修改后的公司章程或者公司章程修正案、高新技术企业认定营业执照正副本原件、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目,提交有关批准文件或者许可证件的复印件。

答:医用口罩(包括医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩)属于第二类医疗器械。从事医用口罩销售的企业,其营业执照需具备相关医用口罩销售的经营范围,并向所在区市场监督管理局申办《第二类医疗器械经营备案凭证》。

企业可登陆上海市一网通办平台,在线查询办理第二类医疗器械经营备案所需材料及办理流程,并通过平台完成在线申请。如有需咨询事项,可通过平台上公示的咨询电话,由审批人员提供在线政策解答及申请填报指导。

答:从事医用口罩生产的企业,其营业执照需具备相关医用口罩生产的经营范围,并获得由上海市药品监督管理局核发的《第二类医疗器械生产许可证》及《医疗器械注册证》。

答:非医用口罩生产不需要取得工业产品许可证、也不用取得3C认证。企业自行生产口罩,送检验机构检验,只要企业生产的口罩符合口罩的国标即可,分别是日常防护型口罩GB/T32610-2016和呼吸防护用品(N95级口罩)GB2626-2006;GB2626-2019。

答:根据《医疗器械分类目录》,上述产品均属于第一类医疗器械。企业需具备相关产品生产的营业执照经营范围,并通过上海市一网通办平台向区市场监督管理局申办完成第一类医疗器械产品备案及生产备案。

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