办理医疗器械许可证的条件及费用

办理医疗器械许可证的条件及费用办理医疗器械许可证的条件及费用

1、首先,办理医疗器械许可证的首要条件就是公司经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、医疗器械注册公司的仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3、公司的质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

4、如果是经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

说到医疗器械许可证办理的费用,目前大多公司都是找代理机构进行办理的,我们要了解的自然就是代理机构的收费,代理公司也会根据办理情况的不同进行收费:

2、 包括:查名+营业执照正、副本(一、二类医疗器械销售)+三类医疗器械许可证+营业执照正、青浦代理记账副本变更(三类类医疗器械销售)一套章+地址(注册地址、三类医疗许可证地址、装修费)。

当然,这并不是全部的医疗器械许可证办理费用,为您列举出的只是参考的数据,如您需要了解更多医疗器械许可证收费以及其他各类问题,欢迎咨询上海中经慧税热线电话:400-000-6480.

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